GMP contre HACCP

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et l' analyse des risques et les points critiques à maîtriser (HACCP) sont tous deux des systèmes destinés à garantir la sécurité des aliments, des produits chimiques et des produits pharmaceutiques. Les BPF constituent la «première étape» de la sécurité sanitaire des aliments, en tant que série de principes à respecter pour garantir que les produits répondent aux exigences légales en matière de sécurité et de qualité. Il peut être l'un des composants du HACCP, qui est une approche systématique de la production conçue pour éviter que des dangers ne se produisent. Le HACCP a été de plus en plus appliqué aux industries non alimentaires, telles que les cosmétiques et les produits pharmaceutiques.

Tableau de comparaison

Tableau de comparaison GMP versus HACCP
GMP HACCP
ReprésenteBonnes Pratiques de FabricationAnalyse des risques et maîtrise des points critiques
AffecteEntreprises pharmaceutiques et biotechnologiquesAlimentaire, cosmétique, pharmaceutique
Des paysPlus de 100, dont les États-Unis, l'UE et le JaponÉtats-Unis, Royaume-Uni, Canada, UE, Australie
Organisme de réglementation américainFDAFDA et USDA
ConcentrerProcessus de surveillance pour éviter les problèmesProcessus de surveillance pour éviter les problèmes

Des pays

GMP est utilisé aux États-Unis et appliqué par la FDA américaine. La version GMP de l'Organisation mondiale de la santé est utilisée dans plus de 100 autres pays, principalement dans les pays en développement. Des BPF similaires existent dans l'UE, en Australie, au Canada, au Japon, à Singapour et aux Philippines.

Vous pouvez rencontrer ce logo sur des produits ou des organisations approuvés par GMP

Le HACCP est utilisé aux États-Unis et est appliqué par la FDA (pour les fruits de mer et les jus) et l'USDA (pour la viande). Il est également utilisé au Royaume-Uni (réglementé par la Food Standards Agency), dans les pays de l'UE, en Australie, au Canada et dans d'autres pays.

Portée

Les BPF s'appliquent aux sociétés pharmaceutiques et médicales, ainsi qu'à la fabrication d'aliments. Un ensemble différent d'exigences BPF s'applique également aux compléments alimentaires aux États-Unis.

Inspection HACCP en cours

Le HACCP s'applique à toute organisation impliquée directement ou indirectement dans la chaîne alimentaire et l'industrie pharmaceutique, comme les fermes, les pêcheries et les laiteries, les transformateurs de viande, les fabricants de pain, les fournisseurs de services alimentaires tels que les restaurants et les hôpitaux, et les fabricants de médicaments sur ordonnance et en vente libre. .

Des lignes directrices

Les directives GMP suivent plusieurs principes de base. Les processus de fabrication doivent être clairement définis et contrôlés, les instructions doivent être rédigées dans un langage clair, les opérateurs doivent être formés pour exécuter et documenter les procédures, des enregistrements doivent être faits, la distribution des médicaments doit minimiser tout risque pour leur qualité, il doit y avoir un système pour le rappel de tout lot de médicaments et les plaintes doivent être examinées pour éviter qu'elles ne se reproduisent.

Le HACCP s'articule autour de sept principes:

  • Mener une analyse des dangers
  • Identifier les points de contrôle critiques
  • Établir des limites critiques pour chaque point critique
  • Établir des exigences de surveillance des points de contrôle critiques
  • Établir des actions correctives
  • Établir des procédures pour s'assurer que le système HACCP fonctionne comme prévu.
  • Établir des procédures de tenue de dossiers.

Procédure pas à pas visuelle

Ces vidéos mettent en lumière la rigueur et les pratiques des deux systèmes:

Normes GMP:

Les bases du HACCP:

La certification

Les réglementations GMP sont réglementées par la FDA américaine. L'objectif est de protéger les consommateurs contre l'achat de produits qui ne sont pas efficaces ou dangereux pour la santé et le bien-être des consommateurs. Afin de garantir une production cohérente et contrôlée des produits conformément aux normes de qualité, les entreprises doivent satisfaire à plusieurs exigences pour obtenir la certification GMP. L'OMS délivre un certificat de produit lorsque le produit est à l'étude pour une licence de produit qui autorisera son importation et sa vente. Le renouvellement, l'extension, la modification ou la révision d'une telle licence nécessite une action administrative. Les autres documents nécessaires sont la déclaration du statut de licence (TRS 823, 863) et le certificat de lot (TRS 823, 863) pour la certification GMP de l'OMS.

La certification HACCP est requise au Royaume-Uni et implique de remplir un questionnaire et de montrer lors d'une évaluation que le système de gestion de la qualité est en place depuis au moins trois mois. Aux États-Unis, une personne peut devenir certifiée en tant que spécialiste du HACCP, ce qui lui permet de vérifier et d'évaluer les systèmes HACCP. Pour recevoir cette qualification, les professionnels de la sécurité alimentaire doivent réussir l'examen d'auditeur certifié HACCP, proposé par l'American Society for Qualification. Les individus doivent recertifier tous les trois ans.

Conformité

Les directives GMP ne sont pas des instructions que les entreprises doivent suivre, mais une série de principes qui doivent être respectés. Il appartient à chaque entreprise de décider comment elle sera mise en pratique.

La conformité au HACCP est définie comme répondant à toutes les exigences réglementaires, y compris la surveillance, la vérification, la tenue de registres, les actions correctives et la réévaluation.

Sanctions pour non-conformité

Aux États-Unis, un médicament est considéré comme falsifié s'il ne répond pas aux spécifications BPF. La FDA peut alors ordonner la saisie du médicament frelaté et prendra des mesures pour forcer l'entreprise à améliorer les BPF, telles que l'embauche d'experts externes, la rédaction de nouvelles procédures et la conduite d'une formation approfondie. La FDA peut également engager des poursuites pénales contre des entreprises non conformes, notamment des amendes et des peines de prison. Cependant, la FDA ne peut pas forcer l'entreprise à retirer le médicament du marché.

En cas de non-respect du HACCP, l'entreprise devrait prendre des mesures immédiates. Cependant, si l'entreprise s'écarte de sa propre limite critique définie, elle doit prendre des mesures. Un rapport de non-conformité doit être déposé.

Ressources disponibles

Le site Web de l'Organisation mondiale de la santé contient des informations sur les BPF

Le Federal Register est une ressource pour les entreprises mettant en œuvre les BPF.

La FDA a un guide pour la mise en œuvre du HACCP

L'USDA a un guide pour définir la non-conformité.

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